以足踝矯形器為例看3D打印康復(fù)輔具的應(yīng)用、挑戰(zhàn)及趨勢
魔猴君 行業(yè)資訊 919天前
根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2020 年我國60 歲以上老年人口數(shù)量達到 2.64 億人；根據(jù)《2020 年殘疾人事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，我國殘疾人數(shù)量達8,500多萬，2020年共為242.6萬殘疾人提供各類輔助器具，我國殘疾人中康復(fù)器械的滲透率還有較大的提升空間?；谖覈嫶蟮臍埣踩伺c老年人群體，以及目前康復(fù)輔助器具市場滲透率不高的現(xiàn)狀，我國康復(fù)輔助器具市場呈現(xiàn)出需求人數(shù)多、市場潛力大的特點。
在眾多類型的康復(fù)輔助器具中，矯形器制造是目前與增材制造-3D打印技術(shù)應(yīng)用結(jié)合最為緊密并且仍在不斷優(yōu)化發(fā)展的領(lǐng)域之一。在應(yīng)用發(fā)展的過程中，3D打印技術(shù)與3D掃描、數(shù)字化設(shè)計軟件與矯形器制造需求相融合，逐漸形成了完整的數(shù)字化設(shè)計與制造流程，這為矯形器等康復(fù)輔具創(chuàng)新注入了新鮮“血液”。但不可回避的是，3D打印矯形器康復(fù)輔具制造領(lǐng)域仍存在諸多挑戰(zhàn)。本期，就結(jié)合即將發(fā)布的《3D打印與康復(fù)輔助器具白皮書第三版》，并以足踝矯形器制造為例，與谷友們共同了解康復(fù)輔具制造3D打印應(yīng)用、挑戰(zhàn)及趨勢。
足踝矯形器3D打印數(shù)字化制造
矯形器是幫助殘疾人的輔助設(shè)備。矯形器的作用是支持和改變?nèi)祟惿窠?jīng)肌肉和肌肉骨骼系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能特征。對于功能受限的損傷患者，矯形器用于在身體上施加力，從而滿足生物力學的需要。矯形器可分為定制產(chǎn)品和預(yù)制產(chǎn)品。預(yù)制的產(chǎn)品相對便宜，并且可以作為現(xiàn)成產(chǎn)品快速獲得。定制的矯形器更適合患者的身體并且性能更好。傳統(tǒng)的矯形器定制是使用石膏成型技術(shù)的勞動密集型制造工藝。增材制造-3D打印是實現(xiàn)這類康復(fù)輔具規(guī)?；ㄖ粕a(chǎn)的理想技術(shù)，并且由于數(shù)字化技術(shù)的介入，為降低對人工經(jīng)驗的依賴，實現(xiàn)質(zhì)量可重復(fù)，并開發(fā)創(chuàng)新性的矯形器產(chǎn)品提供了可能性。
©3D科學谷白皮書
增材制造-3D打印在矯形器定制方面具有的成本效益以及在變革性服務(wù)方面具有的潛力已得到證實。
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定制矯形器設(shè)計和制造包括三個主要步驟：幾何形狀捕獲、設(shè)計和制造。
足踝矯形器3D打印數(shù)字化制造流程
上圖中的案例展示了足踝矯形器3D打印的制造流程。步驟 1 是對患者的腳踝和足部進行 3D 掃描(患者足底表面也需要掃描，掃描泡沫印盒或直接對患者足底表面掃描都可以)。在第2 步中，使用CAD軟件處理掃描數(shù)據(jù)，通過對齊放置在泡沫印盒邊緣的參考點來拼接兩次掃描。AFO 的修整線是使用 CAD 軟件手動創(chuàng)建和平滑的。第3步是將修正的模型轉(zhuǎn)化為矯形器；第4步是設(shè)計足踝矯形器的3D打印路徑與支撐結(jié)構(gòu)；最后是打印出適合患者的定制化矯形器。
近年來，醫(yī)療界與科研機構(gòu)對于3D打印矯形器的生物力學設(shè)計與性能進行了研究。例如：
有的機構(gòu)應(yīng)用有限元建模 (FEM) 和拓撲優(yōu)化來設(shè)計由選區(qū)激光燒結(jié)（SLS）3D打印制造的足踝矯形器；有的研究使用尼龍12、玻璃纖維填充尼龍12和尼龍11材料以及SLS 3D打印制造被動式足踝矯形器，這類矯形器與傳統(tǒng)碳纖維矯形器相比具有足夠的剛度和更好的阻尼。
有的研究集成CAD 模型參數(shù)化和有限元分析定量調(diào)整、預(yù)測和實驗驗證由熔融擠出FDM 3D打印技術(shù)制造的足踝矯形器的彎曲剛度。還有的研究分析了PP-PE材料傳統(tǒng)足踝矯形器與PC-ABS、ULTEM? 這2種材料的FDM 3D打印足踝矯形器的應(yīng)變，表明FDM 3D打印能夠制造更硬的AFO，并具有先進輕量化設(shè)計的潛力。
3D打印的挑戰(zhàn)與趨勢
在有限的臨床評估中，增材制造-3D打印技術(shù)已證明能夠制造定制矯形器。在即將發(fā)布的《3D打印與康復(fù)輔助器具白皮書第三版》中，您將可以看到國際、國內(nèi)在3D打印足踝矯形器、脊柱矯形器領(lǐng)域的前沿應(yīng)用，例如先臨三維與瑞哈國際、梅釗脊柱側(cè)彎工作室合作通過3D數(shù)字化矯形器治療方案流程，為中國脊柱側(cè)彎患者提供的身體隨形性好、美觀透氣、舒適性和矯形效果優(yōu)良的脊柱側(cè)彎矯形支具。
眾多研究也清晰表明，在目前主要的臨床設(shè)施尚未采用增材制造-3D打印進行大規(guī)模的矯形器等康復(fù)輔具定制生產(chǎn)。為了推動3D打印-增材制造在該領(lǐng)域的進一步發(fā)展，業(yè)界仍需解決幾個挑戰(zhàn)，包括: 臨床及康復(fù)技師友好型的智能化3D打印矯形器等康復(fù)輔具設(shè)計軟件；提高打印材料的經(jīng)濟性以及3D打印系統(tǒng)的生產(chǎn)效率；提升材料強度。
臨床和設(shè)計界面是康復(fù)醫(yī)療界采用增材制造的關(guān)鍵。從前文中的3D打印足踝矯形器制造流程中可以看出，在進行康復(fù)輔具數(shù)字化設(shè)計與增材制造的過程中，應(yīng)用端需要能夠通過軟件獲取3D 掃描數(shù)據(jù)、修改 3D 曲面的幾何形狀、將曲面轉(zhuǎn)換為實體對象以及創(chuàng)建修剪線。為矯形器等康復(fù)輔具3D打印而量身定制的軟件平臺是為實現(xiàn)這些目標的有效途徑。在即將發(fā)布的白皮書中，您將可以看到軟件開發(fā)企業(yè)在康復(fù)輔具器械3D打印數(shù)字化設(shè)計方面取得的成果，例如Oqton公司的Geomagic Freeform軟件獨特的3D有機設(shè)計系統(tǒng)，顛覆了傳統(tǒng)的三維設(shè)計實現(xiàn)方式，適配包含掃描處理、定制設(shè)計、3D打印生產(chǎn)的整個康復(fù)輔具數(shù)字化制造流程。您還將看到人工智能技術(shù)帶來了更加智能化的個性化矯形器的掃描模型處理及矯形器設(shè)計方案。
成本和制造時間是矯形器等康復(fù)輔具采用增材制造-3D打印的另外兩個主要障礙。增材制造設(shè)備尤其是工業(yè)級設(shè)備的初始投資較高。當然，隨著增材制造-3D打印和整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，增材制造設(shè)備的價格已顯著下降，設(shè)備的材料沉積率和產(chǎn)量也得到了提升。
此外，康復(fù)輔具設(shè)計師對于先進設(shè)計技術(shù)的掌握也將影響到3D打印成本和效率。例如拓撲優(yōu)化和稀疏結(jié)構(gòu)等先進設(shè)計，為以有效的方式使用3D打印材料并最大限度地減少制造時間提供了保證。根據(jù)3D科學谷的市場觀察，國際上為矯形器等康復(fù)輔具3D打印而量身定制的軟件平臺的智能化、自動化程度得到了提升，在這一大趨勢下，設(shè)計師所面臨的康復(fù)輔具設(shè)計挑戰(zhàn)將隨之降低，這是3D打印康復(fù)輔具走向規(guī)模化應(yīng)用的積極促進因素。
安全性和耐用性對于3D打印康復(fù)輔具也很重要。例如，3D打印矯形器在重復(fù)載荷下使用，對3D打印材料的極限強度和疲勞強度提出了要求。碳纖維增強熱塑性材料的發(fā)展為矯形器、假肢接受腔等康復(fù)輔具3D打印應(yīng)用提供了更強的材料。當然，增材制造過程中質(zhì)量控制也是影響3D打印康復(fù)輔具的安全性和耐用性的因素。
3D打印康復(fù)輔具的應(yīng)用潛力，主要體現(xiàn)在對于康復(fù)輔具設(shè)計優(yōu)化與創(chuàng)新和診療服務(wù)模式的改變上。
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仍以矯形器為例，在采用增材制造-3D打印技術(shù)時，康復(fù)輔具的設(shè)計不受與傳統(tǒng)產(chǎn)品相同的形狀和特征的限制。3D打印技術(shù)允許在不增加制造時間的情況下設(shè)計和制造具有更高功能、復(fù)雜性和美觀性的矯形器，以達到更好的療效和貼合性以及更快的交付時間。在診療服務(wù)模式上，3D打印以及數(shù)字化設(shè)計流程為實現(xiàn)康復(fù)輔具的分布式設(shè)計與制造創(chuàng)造了條件。例如，臨床醫(yī)生可能只需要對患者進行 3D 掃描，并規(guī)定對矯形器等康復(fù)輔具的設(shè)計要求，幾何處理、設(shè)計和優(yōu)化可以在基于云的設(shè)計中心遠程完成。經(jīng)臨床醫(yī)生批準后，設(shè)計可以通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)送到醫(yī)院的3D打印設(shè)備或任何一處獲得批準的增材制造工廠進行制造，最終使廣大患者受益。
參考資料：
1.Ankle foot orthosis with exchangeable elastic elements
2.Manufacture of passive dynamic ankle-foot orthoses using selective laser sintering
3.Additive manufacturing of custom orthoses and prostheses
4.Patient specific ankle-foot orthoses using rapid prototyping
5.Dimensional accuracy of ankle-foot orthoses constructed by rapid customization and manufacturing framework
6.Additive manufacturing of personalized ankle-foot orthosis
7.A preliminary investigation into the development of 3D printing of prosthetic sockets
8.The development of a rapid prototyping prosthetic socket coated with a resin layer for transtibial amputees
9.Cost Modelling of Rapid Manufacturing Based Mass Customisation System for Fabrication of Custom Foor Orthoses
來源:https://www.3ddayin.net/xinwenpindao/shichangyanjiu/42588.html
